oleh

Izin Vaksin Dikeluarkan, IDAI Minta Sisi Keamanan Diperhatikan

JAKARTA–Ketua Satgas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) Cissy Rachiana Sudjana Prawira Kartasasmita menyebut Indonesia membutuhkan vaksin sesegera mungkin untuk melindungi rakyatnya terhadap penularan Covid-19. Sebab, kata dia, pertambahan kasus Covid-19 di Indonesia masih tinggi.

Di sisi lain, pemerintah telah berupaya menurunkan atau memutus rantai penularan. Namun, masyarakat masih banyak yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan masih senang berkumpul serta tidak menghindari kerumunan. Kata Cissy, badan kesehatan dunia atau WHO pun telah memberi lampu hijau bagi sebuah negara untuk mempercepat pengembangan vaksin Covid-19.

Izin Vaksin Dikeluarkan, IDAI Minta Sisi Keamanan Diperhatikan

“Secara normal pengembangan suatu vaksin baru memerlukan waktu lama. Namun WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin Covid-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi,” ujar Cissy dalam keterangan resmi yang dikirimkan Tim Komunikasi Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) kepada jpnn.com, Kamis 5 November.

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran itu menegaskan, sisi keamanan tetap diperhatikan ketika WHO memperbolehkan percepatan pengembangan vaksin Covid-19. Di Indonesia, salah satu cara percepatan yang diperbolehkan adalah dengan adanya Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

“Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Penting diketahui juga persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu,” ujar wanita bergelar profesor itu.

Cissy melanjutkan, Izin Penggunaan Darurat yang diberikan oleh badan regulator dengan mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, nonklinik serta klinik, dan risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit.

Selain itu, kata dia, turut dilihat data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin Covid-19 untuk digunakan masyarakat. “Menurut WHO syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimport,“ imbuh dia.

Sementara itu, Pelaksana Tugas Deputi I Badan POM Togi Hutadjulu menjelaskan bahwa pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.

Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.

Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, Badan POM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA. (ast/jpnn)

Komentar

News Feed