oleh

Direstui BPOM, Vaksin Unair Diproduksi Pertengahan 2022

JAKARTA – Rencana produksi massal Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya kian mendekati realisasi. Sebab, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kemarin (18/8) mengeluarkan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk PT Biotis Pharmaceuticals. Perusahaan itulah yang akan memproduksi vaksin Unair yang menggunakan platform inactivated virus tersebut.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan, sertifikat CPOB diberikan setelah melalui serangkaian proses.

BPOM mengawal penyiapan fasilitas fill and finish, visitasi, asistensi, consultation desk, inspeksi, dan corrective and preventive actions (CAPA). ”PT Biotis Pharmaceuticals merupakan produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma,” katanya.

Calon vaksin yang diinisiasi Unair dinilai memiliki perkembangan yang baik. Uji klinis pertama dengan hewan sudah dilakukan. Selanjutnya, dilakukan uji praklinis tahap kedua dengan hewan makaka. ”Untuk uji praklinis, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah good laboratory practice (GLP, Red),” ungkap Penny.

Rencananya, uji klinis pada manusia dimulai dalam waktu dekat. Tahap itu harus mengikuti kaidah good clinical practice (GCP). Selanjutnya, diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat good manufacturing practice (GMP). ”Hasil uji praklinis dan uji klinis akan menjadi data dukung dalam proses registrasi di BPOM,” katanya.

Produksi vaksin di dalam negeri sangat penting untuk mewujudkan kemandirian Indonesia. Sebab, selama ini vaksin didapatkan dari luar negeri. Penny berharap keterlibatan PT Biotis memicu industri farmasi swasta untuk mengembangkan vaksin Covid-19. ”BPOM sendiri berkomitmen mengawal obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu,” tutur Penny.
Baca juga:
Satgas Covid-19 Beri Izin Gelar Liga 1

Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof Fedik Abdul Rant menyatakan, uji klinis tahap pertama dan uji praklinis menunjukkan hasil yang baik. Dia mengklaim bahwa Vaksin Merah Putih bisa melawan Covid-19 varian Delta. Pada uji klinis pertama dan uji praklinis, pihaknya telah memasukkan isolat dari varian B1617.2. Dia mengatakan bahwa sejauh ini hasilnya baik. ”Kemampuan netralisasi masih baik,” ujarnya.

Fedik menyebutkan, bukan hanya varian Delta yang diuji. Timnya juga meneliti varian Epsilon dan Beta. ”Kami pantau apakah calon vaksin mengenali antibodi pada varian itu,” ucapnya.

Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Sudirman menyatakan bahwa vaksin tersebut dapat diproduksi pada semester pertama 2022. Proses produksi akan didampingi BPOM. ”Kami berikhtiar untuk memproduksi Vaksin Merah Putih tepat waktu,” tegasnya.
Baca juga:
Presiden Afghanistan Dituding Larikan Rp 2,4 T

Sementara itu, Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Laksana Tri Handoko menyampaikan tantangan riset vaksin dan obat untuk menangani pandemi Covid-19. ”Riset vaksin dan obat harus lebih fokus ke aspek standardisasi dan uji atau verifikasi,” katanya dalam Business Gathering Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) kemarin.

Riset vaksin dan obat, tutur Handoko, harus melalui standardisasi untuk membuktikan apakah vaksin memiliki efikasi tinggi atau kemanjuran. Kemudian juga harus bisa dipastikan safety atau keamanannya. ”Di sini banyak potensi kegagalannya,” tutur dia.

Handoko juga menyampaikan problem utama riset vaksin Covid-19 di LIPI. Seperti diketahui, LIPI menjalankan riset berbasis protein rekombinan. Nah, persoalannya, LIPI belum memiliki laboratorium guna memproduksi vaksin tersebut untuk keperluan uji praklinis maupun uji klinis.

Riset, tegas Handoko, tidak berhenti hanya sampai bibit vaksin. Tetapi juga harus bisa memperbanyak vaksin tersebut untuk kepentingan mendapatkan hasil uji praklinis dan uji klinis. Meskipun memiliki laboratorium BSL level 3 yang besar, LIPI perlu punya unit produksi vaksin untuk kepentingan riset.

Selain itu, tantangan riset vaksin terletak pada pengujiannya. Saat ini laboratorium yang ada di LIPI baru bisa menguji calon vaksin pada mencit. Pengujian vaksin untuk mencit ini bertujuan untuk mengetahui efikasinya. Sedangkan untuk mengetahui keamanan calon vaksin, harus diuji ke primata. Biasanya yang digunakan adalah makaka. ”Makaka ini besar. Maka, laboratorium BSL level 3 juga harus besar. Belum ada (laboratorium BSL-3, Red) yang siap untuk primata di negara kita,” katanya.

Dalam pengujian keamanan vaksin Covid-19, sedikitnya dibutuhkan 30 sampai 40 ekor makaka. Handoko mengatakan, kompleks LIPI di Cibinong, Bogor, sangat ideal. Selain memiliki laboratorium BSL-3, banyak ahli zoologi bersertifikat. Keberadaan ahli zoologi ini penting untuk memantau kondisi makaka setelah disuntik calon vaksin Covid-19. Sehingga kelak vaksin benar-benar aman digunakan ke manusia.

Pemerintah meminta warga tidak memilih-milih vaksin. Menkominfo Johnny G. Plate menegaskan bahwa semua merek vaksin efektif. ”Semua vaksin terbukti aman dan berkhasiat. Jangan pilih-pilih vaksin. Segera lakukan vaksinasi dengan vaksin yang tersedia,” katanya.

Hingga saat ini sudah ada lima merek vaksin yang tersedia untuk program vaksinasi di Indonesia. Yakni CoronaVac (vaksin jadi dari Sinovac), vaksin Covid-19 (vaksin olahan Bio Farma dengan bahan baku dari Sinovac), AstraZeneca, Moderna, dan Sinopharm. Dalam waktu dekat, vaksin Pfizer juga akan tersedia di Indonesia. (mia/syn/lyn/tau/idr/wan/c9/oni/jpg)

Komentar

News Feed